Forum Hepatitis

Gejala

Perkongsian pengetahuan, komunikasi dan sokongan untuk orang yang mengalami hepatitis

Hepatitis B dan kehamilan Imunoglobulin yang baru lahir

Re: Hepatitis B

Mesej Arisha »12 Dis 2014 14:43

Mommies Krasnodar.

Mesej Arisha »06 Jan 2015 14:46

Immunoglobulin yang baru lahir

Mesej Arisha »09 Feb 2015 13:51

Re: Immunoglobulin baru lahir

Mesej Egoza "10 Feb 2015 05:15

Re: Immunoglobulin baru lahir

Mesej Arisha »10 Feb 2015 10:37

Re: Immunoglobulin baru lahir

Mesej Bankus »10 Feb 2015 11:02

Re: Hepatitis B dan kehamilan Imunoglobulin baru lahir

Mesej Arisha »10 Feb 2015 18:24

Re: Hepatitis B dan kehamilan Imunoglobulin baru lahir

The Message Bankus "11 Feb 2015 12:06

Re: Hepatitis B dan kehamilan Imunoglobulin baru lahir

Mesej Arisha »11 Feb 2015 19:45

Re: Hepatitis B dan kehamilan Imunoglobulin baru lahir

Mesej Arisha »20 Mac 2015 7:42 pm

Re: Hepatitis B dan kehamilan Imunoglobulin baru lahir

Mesej Lerocka »20 Mac 2015 10:45 pm

Neohepatect (Neohepatect ®)

Bahan aktif:

Kandungan

Kumpulan farmakologi

Klasifikasi nosologi (ICD-10)

Komposisi

Huraian borang dos

Cecair tidak berwarna atau terang berwarna kuning, telus atau sedikit berlubang.

Tindakan farmakologi

Farmakodinamik

Neohepatect adalah ubat Ig yang dibuat daripada plasma donor, dengan titer antibodi yang tinggi terhadap hepatitis B.

Pengagihan subkelas IgG sepadan dengan pengedaran plasma penderma yang sihat.

Farmakokinetik

Ketoksikan bio Ig manusia terhadap hepatitis B dengan infusi adalah 100%. Pengagihan antara plasma dan cecair extravascular berlaku dengan cepat, dan dalam 3-5 hari keseimbangan antara ruang intravaskular dan extravascular dicapai. T1/2 Neohepathect purata 24 hari. Kompleks IgG dan IgG digunakan oleh sel-sel sistem reticuloendothelial.

Petunjuk Neohepathekt dadah

pencegahan hepatitis B pada bayi baru lahir kepada ibu yang membawa antigen permukaan virus hepatitis B;

digunakan pada individu dengan peningkatan risiko jangkitan dengan virus hepatitis B sebelum atau pada masa yang sama dengan vaksinasi terhadap hepatitis B (termasuk pra-pembedahan, hemotransfusi, hemodialisis);

pencegahan jangkitan pemindahan hati pada pesakit dengan antigen permukaan hepatitis B;

Pencegahan hepatitis B:

- orang dewasa dan kanak-kanak yang berumur lebih dua tahun yang tidak diberi vaksin terhadap hepatitis B atau yang tidak mempunyai bukti dokumentasi mengenai vaksinasi dan yang berisiko terkontaminasi hepatitis B kerana bersentuhan dengan bahan yang mana disyaki jangkitan (contohnya, dalam hal pelanggaran integritas kulit dengan jarum suntikan atau sentuhan langsung dengan membran mukus).

Pengenalan Neohepathect disyorkan serentak dengan vaksinasi terhadap hepatitis B (imunisasi aktif dan pasif serentak). Vaksinasi utama yang dimulakan perlu diteruskan sepanjang bulan-bulan berikutnya mengikut arahan penggunaan vaksin.

Pengenalan Neohepathect tidak ditunjukkan jika pesakit yang terdedah kepada jangkitan hepatitis telah divaksinasi mengikut jadual penuh dan dia menghasilkan jumlah antibodi yang mencukupi (minimum 10 IU / l serum). Jika jumlah antibodi terhadap antigen HBs tidak dapat ditentukan dalam masa 24 jam selepas bersentuhan dengan bahan yang tercemar, maka gabungan profilaksis (vaksin dan Ig) adalah perlu dalam mana-mana keadaan;

- dalam individu yang antibodi serum selepas 6 bulan selepas vaksinasi kurang daripada 10 ME / l. Pesakit sedemikian perlu ditetapkan dosis tambahan vaksin hepatitis B serentak dengan pentadbiran Neohepatect.

Penggunaan Neohepathect ditunjukkan untuk orang-orang yang memerlukan pencegahan segera hepatitis B dan yang pada masa yang sama mempunyai kecenderungan berdarah, kerana pentadbiran ubat intramuskular dapat menyebabkan pendarahan setempat.

Contraindications

hipersensitiviti terhadap Ig manusia dan produk darah lain, terutamanya dalam kes-kes jarang kekurangan IgA dalam darah dan kehadiran antibodi terhadap IgA;

Hypersensitivity kepada komponen lain ubat.

Gunakan semasa mengandung dan menyusu

Tiada risiko menggunakan ubat ini semasa kehamilan tidak dikaji dalam ujian klinikal yang terkawal. Oleh itu, semasa mengandung dan menyusu, ia harus digunakan dengan berhati-hati, walaupun pengalaman lama penggunaan perubatan Ig tidak mengharapkan apa-apa kesan berbahaya pada masa kehamilan, serta pada janin dan bayi baru lahir.

Ig diperkenalkan di dalam susu ibu dan boleh menyumbang kepada pemindahan antibodi perlindungan kepada bayi yang baru lahir.

Kesan sampingan

Kesan sampingan seperti menggigil, sakit kepala, demam, mual, muntah, tindak balas alahan, sakit sendi dan sakit belakang ringan mungkin.

Dalam kes yang jarang berlaku, penurunan tekanan darah yang tidak dijangka adalah mungkin, dan dalam kes yang jarang berlaku, kejutan anaphylactic, walaupun pesakit tidak menunjukkan kepekaan berlebihan semasa pentadbiran sebelumnya.

Dengan pengenalan Ig manusia, terdapat tanda-tanda tanda meningitis aseptik dan, dalam kes-kes yang jarang berlaku, anemia hemolisis / hemolisis, tindak balas kulit sementara (ruam atau hiperemia), yang benar-benar hilang setelah pemberhentian terapi.

Di samping itu, peningkatan kreatinin serum dan / atau kegagalan buah pinggang akut diperhatikan.

Kes terpencil tindak balas thromboembolic pada pesakit tua dengan tanda-tanda iskemia otak atau jantung, serta pada pesakit yang mempunyai hipovolemia berat badan berlebihan atau teruk.

Sekiranya berlaku tindak balas yang membuktikan sikap tidak bertoleransi terhadap ubat, adalah perlu sama ada mengurangkan kadar pentadbiran atau menghentikan penyerapan sehingga gejala hilang. Pilihan langkah yang sesuai untuk mencegah terjadinya kesan sampingan bergantung kepada jenis dan keterukan kesan sampingan.

Sekiranya berlaku kesan negatif pada fungsi buah pinggang, terapi Ig perlu dihentikan.

Sekiranya berlaku kejutan, perlu mengikuti garis panduan semasa untuk terapi anti-kejutan.

Interaksi

Tiada ubat lain boleh ditambah kepada penyelesaian Neohepatekt, kerana Perubahan kepekatan elektrolit atau nilai pH boleh menyebabkan denaturasi hujan atau protein.

Vaksin hidup yang dilemahkan (lemah): Pengenalan Ig boleh memberi kesan negatif, dari 6 minggu hingga 3 bulan, keberkesanan vaksin hidup terhadap penyakit-penyakit virus seperti campak, rubella, beguk dan cacar air.

Vaksinasi dengan vaksin hidup yang lemah perlu diberikan tidak lebih awal daripada 3 bulan selepas pentadbiran ubat ini. Dalam kes vaksin campak, kesan Ig boleh bertahan sehingga 1 tahun. Pesakit yang perlu diberi vaksin terhadap campak harus terlebih dahulu ditayangkan untuk kehadiran antibodi tertentu.

Kajian makmal. Selepas pengenalan Ig, peningkatan sementara dalam titer pelbagai antibodi pasif yang diberikan adalah mungkin, yang boleh membawa kepada data palsu-positif dari analisis serologi.

Antibodi yang disuntik pasif terhadap antigen erythrocyte (contohnya, A, B, D) boleh mempengaruhi parameter serologi seperti alloantibodies kepada eritrosit (contohnya reaksi Coombs), jumlah reticulocytes dan haptoglobin.

Dos dan pentadbiran

Di dalam, dengan infusi. Kadar infusi awal hendaklah 0.1 ml / kg berat badan / jam. Dengan toleransi yang baik dadah 10 minit selepas permulaan pengenalan, kadar boleh secara beransur-ansur meningkat kepada 1 ml / kg berat badan / jam.

Pesakit kepunyaan kumpulan risiko, terutama orang tua, pesakit yang mengalami gangguan fungsi buah pinggang Neohepathect harus dimasukkan dengan kelajuan minimum.

Pengalaman klinikal dengan penggunaan Neohepathect pada bayi baru lahir yang dilahirkan oleh ibu - pembawa HBs-antigen menunjukkan bahawa ubat dalam dos 2 ml, yang diberikan dalam 5-15 minit, dapat diterima dengan baik.

Ia tidak dibenarkan untuk menggabungkan Neohepathekt dengan ubat lain.

Sebelum pengenalan Neohepathekta anda harus memeriksa secara visual kandungan botol tersebut. Penyelesaiannya harus jelas atau sedikit berlubang. Larangan opaque atau precipitated adalah dilarang.

Sebelum pengenalan dadah perlu dipanaskan pada suhu bilik atau suhu badan.

Ubat tidak tertakluk kepada pencairan sebelumnya.

Anda tidak boleh menambah ubat lain dalam penyelesaian Neohepatekta.

Botol yang dibuka hendaklah digunakan dengan serta-merta. Oleh kerana risiko pencemaran bakteria, sisa tidak digunakan penyediaan tidak tertakluk kepada storan.

Dos yang disyorkan untuk ubat

Melainkan dinyatakan sebaliknya, yang berikut adalah disyorkan.

Untuk mencegah hepatitis B pada bayi baru lahir yang ibu-ibu dijangkiti virus hepatitis B, Neohepatect ditadbir sebaik sahaja dilahirkan pada dos 20-50 IU / kg berat badan, tetapi tidak kurang daripada 100 IU (2 ml). Suntikan vaksinasi segera terhadap hepatitis B adalah disyorkan. Suntikan pertama vaksin boleh dilakukan pada hari yang sama dengan pentadbiran Neohepathect, hanya di bahagian-bahagian tubuh yang berlainan.

Selepas bersentuhan dengan kandungan yang mencurigakan untuk kandungan virus hepatitis B, Neohepatect dalam dos 8-10 IU / kg berat badan (dari 0.16 hingga 0.20 ml) ditadbir sekurang-kurangnya, 72 jam.

Bagi profilaksis berisiko tinggi jangkitan hepatitis B (contohnya, dalam unit hemodialisis), Neohepatect ditadbir sekali pada dos 7 IU / kg berat badan (0.14 ml), tetapi tidak kurang daripada 10 ml, selepas menentukan HBsAg dan antibodi kepada HBs.

Jika selepas sebulan (termasuk untuk mengawal imunisasi aktif secara serentak), titer antibodi kepada HBsAg adalah lebih daripada 10 IU / l, maka pentadbiran segera Neohepathect tidak diperlukan, dan ia dilakukan selepas 2 bulan.

Pengenalan Ig pada bahaya jangkitan yang sedia ada diulangi jika perlu dengan selang 1 bulan dengan pengawasan bulanan titer antibodi ke HBsAg. Selepas pembentukan antibodi aktif kepada HBsAg, pentadbiran antibodi pasif tidak lagi diperlukan.

Untuk pencegahan jangkitan pemindahan hati dalam penerima HBsAg positif - dalam / disuntik semasa pembedahan selepas pemindahan hati dan sebelum pemindahan hati, 10,000 IU (200 ml) dari Neohepathect. Selepas pembedahan, ubat ini diberikan sekurang-kurangnya 7 hari setiap hari pada dos 2000 IU (40 ml). Dengan terapi berpanjangan, tahap sekurang-kurangnya 100 IU / L perlu dikekalkan dalam serum (kawalan bulanan). Tempoh terapi perlu sekurang-kurangnya 6 bulan.

Dos yang disyorkan adalah berdasarkan hasil kajian klinikal.

Berlebihan

Berlebihan dadah pada pesakit kepunyaan kumpulan risiko, terutamanya pada orang tua, serta pada pesakit yang mengalami fungsi buah pinggang yang merosakkan, boleh menyebabkan hypervolemia (peningkatan BCC) dan peningkatan kelikatan darah.

Langkah berjaga-jaga keselamatan

Kesan sampingan yang teruk mungkin bergantung pada kadar pentadbiran dadah. Oleh kerana peningkatan kadar pentadbiran dadah dikaitkan dengan peningkatan kejadian buruk, adalah perlu untuk memerhatikan kadar pentadbiran yang dicadangkan dalam seksyen "Dosis dan pentadbiran."

Pesakit semasa keseluruhan infusi dan selepas selesai selama sekurang-kurangnya 20 minit mestilah berada di bawah pengawasan perubatan untuk memantau kemungkinan gejala kesan sampingan.

Kesan sampingan tertentu boleh berlaku paling kerap:

- pada kadar pentadbiran yang tinggi;

- pada pesakit yang mempunyai imunodefisiensi lengkap dan separa, kedua-duanya di hadapan dan jika tiada kekurangan IgA;

- pada pesakit yang menerima Ig manusia untuk kali pertama, atau (dalam kes-kes yang jarang) apabila beralih kepada ubat Ig lain, atau jika Ig telah dirawat untuk masa yang lama.

Reaksi hipersensitiviti dalam bentuk tulen didapati dalam kes-kes yang amat jarang berlaku di mana tidak ada IgA dalam darah dan antibodi kepada IgA terbentuk.

Dalam kebanyakan kes, komplikasi yang mungkin dapat dielakkan:

- jika anda memastikan bahawa pesakit tidak menunjukkan tindak balas alergi terhadap Ig manusia, pertama memberi Neohepatect dengan perlahan (0.1 ml / kg / h);

- jika anda memantau dengan teliti pesakit semasa pentadbiran ubat dan memantau penampilan tanda-tanda kesan yang tidak diingini. Dengan penjagaan tertentu perlu dipantau kemungkinan gejala kesan sampingan pada pesakit yang tidak pernah menerima Ig manusia, atau yang telah menerima Ig yang lain hingga kini, atau jika mereka telah diberikan waktu yang sangat lama. Keadaan pesakit ini perlu dipantau sepanjang keseluruhan infusi dan sekurang-kurangnya 1 jam selepas selesai. Semua pesakit lain perlu dipantau sekurang-kurangnya 20 minit selepas pentadbiran.

Pesakit dengan pengenalan Ig sangat jarang mengalami kes-kes kegagalan buah pinggang akut. Dalam kebanyakan kes, kesan sampingan ini berlaku pada pesakit dengan faktor risiko tambahan: fungsi buah pinggang yang merosot, kencing manis, menurunkan BCC, berat badan berlebihan, ubat-ubatan yang mempunyai kesan nefrotoksik, dan berumur lebih dari 65 tahun.

Apabila merawat Ig bagi semua kumpulan pesakit adalah perlu:

- mengambil cecair yang cukup sebelum penyerapan Ig;

- memantau kreatinin serum (penunjuk fungsi ginjal);

- menghapuskan penggunaan diuretik secara serentak.

Sekiranya kesan negatif pada fungsi buah pinggang, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pengenalan Ig.

Selalunya, fungsi buah pinggang terjejas dan kegagalan buah pinggang akut dikaitkan dengan penggunaan ubat-ubatan Ig yang mengandungi sukrosa sebagai penstabil. Oleh itu, disyorkan bahawa pesakit dengan faktor risiko menggunakan Ig, yang tidak mengandungi sukrosa (contohnya, Neohepatect). Di samping itu, ubat perlu diberikan pada kadar terendah pentadbiran.

Pengaruh keupayaan memandu kereta atau melakukan kerja yang memerlukan peningkatan laju reaksi fizikal dan mental. Tidak ada tanda-tanda bahawa imunoglobulin boleh menjejaskan keupayaan memandu kereta atau memelihara jentera.

Apabila menggunakan dadah dari darah manusia atau plasma kerana penghantaran patogen penyakit berjangkit, jangkitan dengan selesema ini tidak dapat dikecualikan sepenuhnya. Ini juga berlaku untuk patogen yang masih tidak diketahui. Untuk mengurangkan risiko penghantaran patogen, penderma dipilih mengikut kriteria yang ketat, plasma donor diuji dan dipilih dan kolam plasma dikawal.

Proses pengeluaran termasuk peringkat penghapusan dan / atau ketidakaktifan patogen.

Untuk pembuatan plasma Neohepathect hanya dari penderma yang sihat digunakan, di mana tidak ada antibodi terhadap HIV jenis 1 dan 2, antigen permukaan hepatitis C dan hepatitis B yang dikesan.

Di samping ujian plasma individu penderma individu, minipula (ujian tindak balas rantai polimerase (PCR) untuk HIV, virus hepatitis A, B dan C, parvovirus B19) tertakluk kepada kawalan, dan kemudian kolam pengeluaran plasma diproses untuk Neohepatect (ujian berulang untuk antibodi Jenis HIV 1 dan 2, hepatitis B dan C, serta PCR untuk HIV, virus hepatitis B dan C. Dalam pengeluaran, kolam plasma digunakan hanya dengan keputusan ujian negatif.

Neohepatect dihasilkan oleh fraksionasi dengan etanol dalam keadaan sejuk. Untuk menyahaktifkan dan menghapuskan kemungkinan virus, mereka dirawat dengan tri-n-butil fosfat / tween 80 dan dicetuskan dengan asid oktanoik.

Kaedah penyahaktifan virus yang disahkan menggunakan virus model adalah berkesan terhadap agen penyebab AIDS dan hepatitis B dan C.

Borang pelepasan

Pada 2, 10, 40 ml dalam botol kaca tidak berwarna disumbat oleh penutup dengan topi aluminium.

1 fl. dalam pek kadbod dengan arahan untuk digunakan.

neogepatekt /) "data-alias =" / ubat? id = neogepatekt / "class =" drugs "> Neo-hepathect

ARAHAN
pada penggunaan perubatan dadah

NEOGEPATECT

Nombor pendaftaran: П N015018 / 01-251108

Nama dagang dadah: Neohepatect Neohepatect

Nama Bukan Antarabangsa (INN): Immunoglobulin Manusia Terhadap Hepatitis B

Borang dos: Larutan untuk infus 50 IU / ml

Komposisi: 1 ml mengandungi:
Bahan aktif: protein plasma manusia 50 mg yang imunoglobulin G * tidak kurang daripada 96% immunoglobulin A (IgA) tidak lebih daripada 2 mg Antibodi terhadap virus hepatitis B 50 ME IG pengilang: Glycine 300 μmol Air untuk suntikan sehingga 1 ml
* Pembahagian subkumpulan imunoglobulin G (IgG): IgGl - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4-3%.

Penerangan: Cecair tidak berwarna atau terang kuning, telus atau sedikit berlubang.

Kumpulan farmakoterapi: Imunoglobulin manusia terhadap hepatitis B.
Kod ATX J06BB04

HARTA FARMAKOLOGI
Farmakodinamik
Neohepatect adalah penyediaan immunoglobulin yang dibuat dari plasma donor dengan titer antibodi yang tinggi terhadap hepatitis B.
Pengagihan subkategori imunoglobulin G sepadan dengan pengagihan plasma penderma yang sihat.

Farmakokinetik
Ketersediaan bio immunoglobulin manusia terhadap hepatitis B dengan infusi adalah 100%. Pembahagian antara plasma dan cecair extravascular berlaku dengan cepat, dan dalam 3-5 hari keseimbangan antara ruang intravaskular dan extravascular dicapai. Purata separuh hayat neohepathect adalah 24 hari. Kompleks imunoglobulin G dan IgG digunakan oleh sel-sel sistem reticuloendothelial.

Maklumat tambahan
Apabila menggunakan dadah dari darah manusia atau plasma kerana penghantaran patogen penyakit berjangkit, jangkitan dengan selesema ini tidak dapat dikecualikan sepenuhnya. Ini juga berlaku untuk patogen yang masih tidak diketahui. Untuk mengurangkan risiko penghantaran patogen, penderma dipilih mengikut kriteria yang ketat, plasma donor diuji dan dipilih dan kolam plasma dikawal.
Proses pengeluaran termasuk peringkat penghapusan dan / atau ketidakaktifan patogen.
Untuk pembuatan Neohepathect hanya plasma dari penderma yang sihat digunakan, di mana antibodi terhadap jenis 1 dan 2 HIV tidak dijumpai, kepada virus hepatitis C dan antigen permukaan virus hepatitis B.
Sebagai tambahan kepada pengujian plasma individu penderma individu, minipula dikawal pertama (diuji oleh PCR untuk HIV, virus hepatitis A, B dan C, parvovirus B19), dan kemudian kolam pengeluaran plasma diproses untuk Neohepathect (ujian berulang untuk antibodi HIV -1,2, hepatitis B dan C, serta PCR untuk HIV, virus hepatitis B dan C.
Dalam pengeluaran, kolam plasma digunakan hanya dengan keputusan ujian negatif.
Neohepatect dihasilkan oleh fraksionasi dengan etanol dalam keadaan sejuk. Untuk menyahaktifkan dan menghapuskan kemungkinan virus, mereka dirawat dengan tri-n-butil fosfat / tween 80 dan dicetuskan dengan asid oktanoik.
Kaedah penyahaktifan virus yang disahkan menggunakan virus model adalah berkesan terhadap agen penyebab AIDS dan hepatitis B dan C.

Petunjuk untuk digunakan

  • Pencegahan hepatitis B pada bayi baru lahir kepada ibu antigen permukaan virus hepatitis B
  • Pencegahan hepatitis B dalam:
    • orang dewasa dan kanak-kanak yang berumur lebih dari dua tahun yang tidak diberi vaksin terhadap hepatitis B atau yang tidak mempunyai vaksinasi yang didokumenkan dan berisiko terkontaminasi hepatitis B kerana bersentuhan dengan bahan yang disyaki dijangkiti (misalnya, dalam hal pelanggaran integritas kulit dengan jarum suntikan atau sentuhan langsung dengan membran mukus).
      Dalam kes sedemikian, pentadbiran Neohepathect disyorkan serentak dengan vaksinasi hepatitis B (imunisasi aktif dan pasif serentak). Vaksinasi yang dimulakan dengan cara ini perlu diteruskan mengikut arahan penggunaan vaksin.
      Pengenalan Neohepathect tidak ditunjukkan jika pesakit yang terdedah kepada jangkitan hepatitis telah divaksinasi mengikut jadual penuh dan dia menghasilkan jumlah antibodi yang mencukupi (minimum 10 IU / l serum). Jika jumlah antibodi antigen HBs tidak dapat ditentukan dalam masa 24 jam selepas bersentuhan dengan bahan yang tercemar, maka pencegahan gabungan perlu (vaksin dan immunoglobulin) dalam sebarang keadaan.
    • Orang yang kandungan antibodi selepas 6 bulan selepas vaksinasi kurang daripada 10 IU / L. Pesakit sedemikian perlu ditetapkan vaksinasi tambahan terhadap hepatitis B serentak dengan pentadbiran Neohepathect.
      Penggunaan Neohepatect ditunjukkan untuk individu yang mempunyai kecenderungan pendarahan yang memerlukan pencegahan segera hepatitis B, kerana pemberian ubat intramuskular dapat menyebabkan pendarahan setempat.
  • Penggunaan pada individu dengan peningkatan risiko jangkitan dengan virus hepatitis B sebelum atau pada masa yang sama dengan vaksinasi terhadap hepatitis B (sebelum pembedahan, pemindahan darah berulangan, hemodialisis, dan sebagainya).
  • Pencegahan jangkitan pemindahan hati pada pesakit dengan antigen permukaan hepatitis B. Contraindications
    Hipersensitiviti kepada immunoglobulin manusia dan produk darah lain, terutamanya dalam kes-kes jarang kekurangan darah imunoglobulin kelas A (IgA) dan kehadiran antibodi terhadap IgA. Hypersensitivity kepada komponen lain ubat.

    Arahan khas
    Kehamilan dan penyusuan
    Tidak ada risiko menggunakan ubat ini semasa kehamilan dalam ujian klinikal yang terkawal belum dipelajari, jadi semasa mengandung dan penyusuan harus digunakan dengan hati-hati, walaupun pengalaman lama menggunakan imunoglobulin perubatan tidak mengharapkan apa-apa kesan berbahaya pada masa kehamilan, serta pada janin dan bayi baru lahir. Memperkenalkan imunoglobulin diekskresikan dalam susu manusia dan boleh menyumbang kepada pemindahan antibodi perlindungan kepada bayi yang baru lahir.

    Dos dan pentadbiran
    Cara pentadbiran
    Sebelum pengenalan Neohepathekta anda harus memeriksa secara visual kandungan botol tersebut. Penyelesaiannya harus jelas atau sedikit berlubang. Larangan opaque atau precipitated adalah dilarang. Sebelum pengenalan dadah perlu dipanaskan pada suhu bilik atau suhu badan.
    Neohepatect bertujuan untuk infusi intravena.
    Ubat tidak tertakluk kepada pencairan sebelumnya.
    Kadar infusi awal hendaklah 0.1 ml / kg berat badan / jam. Dengan toleransi yang baik dadah 10 minit selepas permulaan pengenalan, kadar boleh secara beransur-ansur meningkat kepada 1 ml / kg berat badan / jam.
    Pesakit kepunyaan kumpulan risiko, terutama orang tua, pesakit yang mengalami fungsi buah pinggang yang teruk, Neohepattek harus dimasukkan dengan kelajuan minimum.
    Pengalaman klinikal dengan Neohepatect pada bayi baru lahir kepada ibu-ibu HBs-antigen menunjukkan bahawa ubat dalam dos 2 ml, diberikan dalam masa 5-15 minit, diterima dengan baik.
    Ia tidak dibenarkan untuk menggabungkan Neohepatect dengan ubat lain.
    Anda tidak boleh menambah ubat lain dalam penyelesaian Neohepatekta.
    Botol yang dibuka hendaklah digunakan dengan serta-merta. Oleh kerana risiko pencemaran bakteria, sisa tidak digunakan penyediaan tidak tertakluk kepada storan.
    Dos yang disyorkan ubat:
    Kecuali dinyatakan sebaliknya, berikut adalah disyorkan:
    Untuk pencegahan hepatitis B pada bayi yang baru lahir ibu yang dijangkiti virus hepatitis B, 20 hingga 50 IU daripada Neohepathect per kg berat badan, tetapi tidak kurang daripada 100 IU (2 ml), ditadbirkan secara langsung selepas lahir. Suntikan vaksinasi segera terhadap hepatitis B adalah disyorkan. Suntikan pertama vaksin boleh dilakukan pada hari yang sama dengan pentadbiran Neohepathect, hanya di bahagian-bahagian tubuh yang berlainan.
    Selepas bersentuhan dengan bahan yang mencurigakan untuk kandungan virus hepatitis B: tanpa kelewatan, 8-10 IU (dari 0.16 hingga 0.20 ml) Neohepathect setiap kg berat badan harus diberikan sekali setiap 72 jam.
    Untuk profilaksis berisiko tinggi jangkitan dengan hepatitis B (contohnya dalam unit hemodialisis): 7 ME (0.14 ml) Neohepathect per kg berat badan, tetapi tidak kurang daripada 10 ml, diberikan sekali selepas menentukan HBsAg dan antibodi kepada HBs.
    Sekiranya selepas sebulan (termasuk untuk mengawal imunisasi aktif secara serentak), titer antibodi kepada HBsAg adalah lebih daripada 10 IU / L, maka pentadbiran Neohepathect tidak diperlukan dan ia dilakukan selepas 2 bulan.
    Pengenalan imunoglobulin dengan bahaya jangkitan sedia ada diulangi, jika perlu, dengan selang 1 bulan dengan pemantauan bulanan titer antibodi ke HBsAg. Selepas pembentukan aktif antibodi kepada HBsAg. pentadbiran antibodi pasif tidak lagi perlu.
    Untuk mencegah jangkitan pemindahan hati, penerima HBsAg positif ditadbir secara intravena semasa operasi selepas penyingkiran hati dan sebelum pemindahan hati baru 10.000 ME (200 ml) Neohepathect. Selepas pembedahan, ubat diberikan selama sekurang-kurangnya 7 hari setiap hari dengan dos 2.000 ME (40 ml). Dengan terapi berpanjangan, tahap sekurang-kurangnya 100 IU / L perlu dikekalkan dalam serum (kawalan bulanan).
    Tempoh terapi perlu sekurang-kurangnya 6 bulan.
    Dos yang disyorkan adalah berdasarkan hasil kajian klinikal.

    Kesan sampingan
    Kesan sampingan seperti menggigil, sakit kepala, demam, mual, muntah, tindak balas alahan, sakit sendi dan sakit belakang sedikit mungkin.
    Dalam kes yang jarang berlaku, penurunan tekanan darah yang tidak dijangka adalah mungkin, dan dalam kes terpencil, kejutan anaphylactic, walaupun pesakit tidak menunjukkan kepekaan berlebihan semasa pentadbiran terdahulu.
    Dengan pengenalan imunoglobulin manusia, terdapat tanda-tanda tanda meningitis aseptik dan dalam kes-kes yang jarang berlaku anemia / hemolisis hemolitik, tindak balas kulit sementara (ruam atau hiperemia), yang hilang sepenuhnya selepas pemberhentian terapi.
    Di samping itu, peningkatan kreatinin serum dan / atau kegagalan buah pinggang akut diperhatikan.
    Kes terpencil tindak balas thromboembolic pada pesakit tua dengan tanda-tanda iskemia otak atau jantung, serta pada pesakit yang mempunyai hipovolemia berat badan berlebihan atau teruk.
    Sekiranya berlaku tindak balas yang membuktikan sikap tidak bertoleransi terhadap ubat, adalah perlu sama ada mengurangkan kadar pentadbiran atau menghentikan penyerapan sehingga gejala hilang. Pilihan langkah yang sesuai untuk mencegah terjadinya kesan sampingan bergantung kepada jenis dan keterukan kesan sampingan. Sekiranya kesan negatif pada fungsi buah pinggang, terapi imunoglobulin perlu dihentikan.
    Sekiranya berlaku kejutan, perlu mengikuti garis panduan semasa untuk terapi anti-kejutan.

    Langkah berjaga-jaga untuk digunakan
    Kesan sampingan tertentu mungkin disebabkan kadar pentadbiran ubat yang tinggi. Adalah perlu untuk memerhatikan kadar pentadbiran yang disyorkan di bahagian "Laluan pentadbiran dan dos", kerana kekerapan kemungkinan gejala kesan sampingan meningkat dengan peningkatan kadar infusi.
    Pesakit semasa keseluruhan infusi dan sekurang-kurangnya 20 minit selepas penamatannya mesti berada di bawah pengawasan perubatan untuk memantau kemungkinan gejala kesan sampingan.
    Kesan sampingan tertentu boleh berlaku paling kerap:

    • pada kadar pentadbiran yang tinggi,
    • pada pesakit dengan kekurangan imunoglobulin lengkap atau separa dengan kehadiran atau ketiadaan kekurangan IgA,
    • pada pesakit yang menerima immunoglobulin manusia buat kali pertama, atau dalam kes-kes yang jarang berlaku apabila beralih kepada penyediaan immunoglobulin yang lain, atau jika imunoglobulin telah dirawat untuk masa yang lama.
    Reaksi hipersensitiviti dalam bentuk tulen didapati dalam kes-kes yang sangat jarang di mana tidak ada imunoglobulin A (IgA) dalam darah dan antibodi kepada IgA terbentuk.
    Dalam kebanyakan kes, komplikasi yang mungkin dapat dielakkan jika
    • pastikan bahawa pesakit tidak mempunyai reaksi alahan dengan pengenalan imunoglobulin perlahan (0.1 ml / kg berat badan / jam)
    • memerhatikan pesakit sepanjang masa pentadbiran ubat dan memantau penampilan tanda-tanda kesan yang tidak diingini Ia perlu diperhatikan secara teliti sepanjang keseluruhan infusi dan sekurang-kurangnya 1 jam selepas penamatannya untuk pesakit yang tidak pernah menerima imunoglobulin manusia atau menerima immunoglobulin lain, atau yang telah diberikan imunoglobulin untuk masa yang lama. Semua pesakit lain perlu dipantau sekurang-kurangnya 20 minit selepas berakhirnya pentadbiran.
    Dengan pengenalan immunoglobulin intravena, kes terpencil kegagalan buah pinggang akut pada pesakit dengan faktor risiko tambahan dijelaskan: disfungsi ginjal, diabetes mellitus, pengurangan jumlah darah, berat badan berlebihan, ubat yang mempunyai kesan nefrotoxic, berumur lebih dari 65 tahun.
    Apabila merawat imunoglobulin untuk semua kumpulan pesakit adalah perlu:
    • pengambilan cecair yang mencukupi sebelum infusi immunoglobulin;
    • kawalan diuresis;
    • pemantauan kreatinin serum (penunjuk fungsi ginjal);
    • menghapuskan penggunaan diuretik secara serentak.
    Sekiranya berlaku kesan negatif ke atas fungsi buah pinggang, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pentadbiran imunoglobulin.
    Selalunya, fungsi buah pinggang yang merosakkan dan kegagalan buah pinggang akut dikaitkan dengan penggunaan persediaan immunoglobulin yang mengandungi sukrosa sebagai penstabil. Oleh itu, imunoglobulin yang tidak mengandungi sukrosa adalah disyorkan untuk pesakit yang mempunyai faktor risiko. Neohepatect tidak mengandungi sukrosa. Di samping itu, ubat perlu diberikan pada kadar minimum.

    Memandu kereta dan mekanisme
    Tiada petunjuk bahawa imunoglobulin boleh menjejaskan keupayaan memandu atau menyelenggara jentera.

    Berlebihan
    Berlebihan ubat pada pesakit yang tergolong dalam kumpulan risiko, terutama pada orang tua, serta pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang merosakkan, boleh mengakibatkan hipervolemia dan peningkatan kelikatan darah.

    Interaksi dengan ubat lain
    Tiada persediaan lain boleh ditambah kepada penyelesaian Neohepatect, kerana perubahan dalam kepekatan elektrolit atau nilai pH boleh mengakibatkan pemendakan atau denaturasi protein.
    Vaksin dilemahkan (lemah): Dalam masa 6 minggu sekurang-kurangnya dan sehingga 3 bulan selepas pentadbiran, immunoglobulin dapat mengurangkan keberkesanan penggunaan vaksin yang dilemahkan secara langsung terhadap penyakit-penyakit virus seperti campak, rubella, cetek dan cacar air.
    Vaksinasi terhadap penyakit-penyakit ini perlu dilakukan tidak lebih awal daripada selepas 3 bulan selepas pentadbiran Neohepathect. Selang antara pengenalan vaksin imunoglobulin dan campak boleh dilanjutkan hingga 1 tahun. Dalam hal ini, pesakit yang perlu diberi vaksin terhadap campak harus terlebih dahulu disaring untuk kehadiran antibodi spesifik.

    Ujian makmal
    Selepas pengenalan imunoglobulin, kenaikan sementara dalam titer dari pelbagai antibodi pasif yang diberikan adalah mungkin, yang boleh mengakibatkan keputusan analitis palsu dalam kajian serologi.
    Antibodi yang disuntik secara semulajadi terhadap antigen erythrocyte (contohnya, A, B, D) boleh mempengaruhi parameter serologi individu, seperti alloantibodies sel darah merah (contohnya reaksi Coombs), jumlah retikulosit, dan haptoglobin.

    Borang pelepasan
    Pada 2, 10, 40 ml penyediaan dalam botol dari kaca berwarna, disumbat oleh penutup dengan topi aluminium.
    Satu botol dalam kotak kadbod dengan arahan untuk digunakan.

    Syarat pengangkutan dan penyimpanan
    Ubat ini diangkut pada suhu 2 hingga 8 ° C. Jangan membekukan!
    Ubat tersebut disimpan pada suhu 2 hingga 8 ° C di tempat gelap kering.
    Jangan membekukan!
    Jauhkan daripada kanak-kanak.

    Hidup rak
    Rak hayat 2 tahun.
    Penggunaan ubat yang tamat tempoh tidak tertakluk.

    Syarat percutian
    Cuti preskripsi.

    Maklumat mengenai komplikasi selepas pentadbiran dadah, dengan petunjuk wajib nombor siri dan tarikh pembuatan, hendaklah dihantar ke Institut Penyelidikan Negeri FGUN untuk Penyeragaman dan Kawalan Persediaan Biologi Perubatan yang dinamakan selepas L.A. Tarasevich (GISC dinamakan selepas LATarasevich), Moscow, lorong Sivtsev Vrazhek, 41) dan di pejabat perwakilan syarikat "Biotest Pharma GmbH" di Rusia (117997, Moscow, Vavilova st., 69, pejabat 411)

    Pengeluar
    Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstraße 5 D-63303 Dreieich, Jerman.
    BiotestPharmaGmbH, Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich, Jerman.

    Neohepatect
    Penyelesaian untuk infusi 50 IU / ml
    Biotest Pharma GmbH, Jerman
    1. Menandakan pembungkusan luar (bungkusan): 2. Menandakan pembungkusan dalaman (botol):

    Maklumat di atas tentang penggunaan ubat dibentangkan untuk tujuan maklumat sahaja dan bertujuan untuk profesional. Maklumat rasmi penuh mengenai penggunaan dadah, petunjuk untuk digunakan di wilayah Persekutuan Rusia, baca arahan untuk digunakan dalam pakej.
    Portal Academ-Clinic.RU tidak bertanggungjawab terhadap akibat yang disebabkan oleh pengambilan ubat tanpa preskripsi doktor.
    Jangan ubat sendiri, jangan ubah regimen yang ditetapkan oleh doktor anda!

    Sila nilaikan artikel, membantu membuat tapak lebih baik.

    Neohepatect - arahan rasmi untuk digunakan

    ARAHAN
    pada penggunaan perubatan dadah

    Nombor pendaftaran: П N015018 / 01-251108

    Nama dagang dadah: Neohepatect Neohepatect

    Nama Bukan Antarabangsa (INN): Immunoglobulin Manusia Terhadap Hepatitis B

    Borang dos: Larutan untuk infus 50 IU / ml

    Komposisi: 1 ml mengandungi:

    Penerangan: Cecair tidak berwarna atau terang kuning, telus atau sedikit berlubang.

    Kumpulan farmakoterapi: Imunoglobulin manusia terhadap hepatitis B.
    Kod ATX J06BB04

    HARTA FARMAKOLOGI
    Farmakodinamik
    Neohepatect adalah penyediaan immunoglobulin yang dibuat dari plasma donor dengan titer antibodi yang tinggi terhadap hepatitis B.
    Pengagihan subkategori imunoglobulin G sepadan dengan pengagihan plasma penderma yang sihat.

    Farmakokinetik
    Ketersediaan bio immunoglobulin manusia terhadap hepatitis B dengan infusi adalah 100%. Pembahagian antara plasma dan cecair extravascular berlaku dengan cepat, dan dalam 3-5 hari keseimbangan antara ruang intravaskular dan extravascular dicapai. Purata separuh hayat neohepathect adalah 24 hari. Kompleks imunoglobulin G dan IgG digunakan oleh sel-sel sistem reticuloendothelial.

    Maklumat tambahan
    Apabila menggunakan dadah dari darah manusia atau plasma kerana penghantaran patogen penyakit berjangkit, jangkitan dengan selesema ini tidak dapat dikecualikan sepenuhnya. Ini juga berlaku untuk patogen yang masih tidak diketahui. Untuk mengurangkan risiko penghantaran patogen, penderma dipilih mengikut kriteria yang ketat, plasma donor diuji dan dipilih dan kolam plasma dikawal.
    Proses pengeluaran termasuk peringkat penghapusan dan / atau ketidakaktifan patogen.
    Untuk pembuatan Neohepathect hanya plasma dari penderma yang sihat digunakan, di mana antibodi terhadap jenis 1 dan 2 HIV tidak dijumpai, kepada virus hepatitis C dan antigen permukaan virus hepatitis B.
    Sebagai tambahan kepada pengujian plasma individu penderma individu, minipula dikawal pertama (diuji oleh PCR untuk HIV, virus hepatitis A, B dan C, parvovirus B19), dan kemudian kolam pengeluaran plasma diproses untuk Neohepathect (ujian berulang untuk antibodi HIV -1,2, hepatitis B dan C, serta PCR untuk HIV, virus hepatitis B dan C.
    Dalam pengeluaran, kolam plasma digunakan hanya dengan keputusan ujian negatif.
    Neohepatect dihasilkan oleh fraksionasi dengan etanol dalam keadaan sejuk. Untuk menyahaktifkan dan menghapuskan kemungkinan virus, mereka dirawat dengan tri-n-butil fosfat / tween 80 dan dicetuskan dengan asid oktanoik.
    Kaedah penyahaktifan virus yang disahkan menggunakan virus model adalah berkesan terhadap agen penyebab AIDS dan hepatitis B dan C.

    Petunjuk untuk digunakan

    1. Pencegahan hepatitis B pada bayi baru lahir kepada ibu antigen permukaan virus hepatitis B
    2. Pencegahan hepatitis B dalam:
      • orang dewasa dan kanak-kanak yang berumur lebih dari dua tahun yang tidak diberi vaksin terhadap hepatitis B atau yang tidak mempunyai vaksinasi yang didokumenkan dan berisiko terkontaminasi hepatitis B kerana bersentuhan dengan bahan yang disyaki dijangkiti (misalnya, dalam hal pelanggaran integritas kulit dengan jarum suntikan atau sentuhan langsung dengan membran mukus).
        Dalam kes sedemikian, pentadbiran Neohepathect disyorkan serentak dengan vaksinasi hepatitis B (imunisasi aktif dan pasif serentak). Vaksinasi yang dimulakan dengan cara ini perlu diteruskan mengikut arahan penggunaan vaksin.
        Pengenalan Neohepathect tidak ditunjukkan jika pesakit yang terdedah kepada jangkitan hepatitis telah divaksinasi mengikut jadual penuh dan dia menghasilkan jumlah antibodi yang mencukupi (minimum 10 IU / l serum). Jika jumlah antibodi antigen HBs tidak dapat ditentukan dalam masa 24 jam selepas bersentuhan dengan bahan yang tercemar, maka pencegahan gabungan perlu (vaksin dan immunoglobulin) dalam sebarang keadaan.
      • Orang yang kandungan antibodi selepas 6 bulan selepas vaksinasi kurang daripada 10 IU / L. Pesakit sedemikian perlu ditetapkan vaksinasi tambahan terhadap hepatitis B serentak dengan pentadbiran Neohepathect.
        Penggunaan Neohepatect ditunjukkan untuk individu yang mempunyai kecenderungan pendarahan yang memerlukan pencegahan segera hepatitis B, kerana pemberian ubat intramuskular dapat menyebabkan pendarahan setempat.
    3. Penggunaan pada individu dengan peningkatan risiko jangkitan dengan virus hepatitis B sebelum atau pada masa yang sama dengan vaksinasi terhadap hepatitis B (sebelum pembedahan, pemindahan darah berulangan, hemodialisis, dan sebagainya).
    4. Pencegahan jangkitan pemindahan hati pada pesakit dengan antigen permukaan hepatitis B.
    Contraindications
    Hipersensitiviti kepada immunoglobulin manusia dan produk darah lain, terutamanya dalam kes-kes jarang kekurangan darah imunoglobulin kelas A (IgA) dan kehadiran antibodi terhadap IgA. Hypersensitivity kepada komponen lain ubat.

    Arahan khas
    Kehamilan dan penyusuan
    Tidak ada risiko menggunakan ubat ini semasa kehamilan dalam ujian klinikal yang terkawal belum dipelajari, jadi semasa mengandung dan penyusuan harus digunakan dengan hati-hati, walaupun pengalaman lama menggunakan imunoglobulin perubatan tidak mengharapkan apa-apa kesan berbahaya pada masa kehamilan, serta pada janin dan bayi baru lahir. Memperkenalkan imunoglobulin diekskresikan dalam susu manusia dan boleh menyumbang kepada pemindahan antibodi perlindungan kepada bayi yang baru lahir.

    Dos dan pentadbiran
    Cara pentadbiran
    Sebelum pengenalan Neohepathekta anda harus memeriksa secara visual kandungan botol tersebut. Penyelesaiannya harus jelas atau sedikit berlubang. Larangan opaque atau precipitated adalah dilarang. Sebelum pengenalan dadah perlu dipanaskan pada suhu bilik atau suhu badan.
    Neohepatect bertujuan untuk infusi intravena.
    Ubat tidak tertakluk kepada pencairan sebelumnya.
    Kadar infusi awal hendaklah 0.1 ml / kg berat badan / jam. Dengan toleransi yang baik dadah 10 minit selepas permulaan pengenalan, kadar boleh secara beransur-ansur meningkat kepada 1 ml / kg berat badan / jam.
    Pesakit kepunyaan kumpulan risiko, terutama orang tua, pesakit yang mengalami fungsi buah pinggang yang teruk, Neohepattek harus dimasukkan dengan kelajuan minimum.
    Pengalaman klinikal dengan Neohepatect pada bayi baru lahir kepada ibu-ibu HBs-antigen menunjukkan bahawa ubat dalam dos 2 ml, diberikan dalam masa 5-15 minit, diterima dengan baik.
    Ia tidak dibenarkan untuk menggabungkan Neohepatect dengan ubat lain.
    Anda tidak boleh menambah ubat lain dalam penyelesaian Neohepatekta.
    Botol yang dibuka hendaklah digunakan dengan serta-merta. Oleh kerana risiko pencemaran bakteria, sisa tidak digunakan penyediaan tidak tertakluk kepada storan.
    Dos yang disyorkan ubat:
    Kecuali dinyatakan sebaliknya, berikut adalah disyorkan:
    Untuk pencegahan hepatitis B pada bayi yang baru lahir ibu yang dijangkiti virus hepatitis B, 20 hingga 50 IU daripada Neohepathect per kg berat badan, tetapi tidak kurang daripada 100 IU (2 ml), ditadbirkan secara langsung selepas lahir. Suntikan vaksinasi segera terhadap hepatitis B adalah disyorkan. Suntikan pertama vaksin boleh dilakukan pada hari yang sama dengan pentadbiran Neohepathect, hanya di bahagian-bahagian tubuh yang berlainan.
    Selepas bersentuhan dengan bahan yang mencurigakan untuk kandungan virus hepatitis B: tanpa kelewatan, 8-10 IU (dari 0.16 hingga 0.20 ml) Neohepathect setiap kg berat badan harus diberikan sekali setiap 72 jam.
    Untuk profilaksis berisiko tinggi jangkitan dengan hepatitis B (contohnya dalam unit hemodialisis): 7 ME (0.14 ml) Neohepathect per kg berat badan, tetapi tidak kurang daripada 10 ml, diberikan sekali selepas menentukan HBsAg dan antibodi kepada HBs.
    Sekiranya selepas sebulan (termasuk untuk mengawal imunisasi aktif secara serentak), titer antibodi kepada HBsAg adalah lebih daripada 10 IU / L, maka pentadbiran Neohepathect tidak diperlukan dan ia dilakukan selepas 2 bulan.
    Pengenalan imunoglobulin dengan bahaya jangkitan sedia ada diulangi, jika perlu, dengan selang 1 bulan dengan pemantauan bulanan titer antibodi ke HBsAg. Selepas pembentukan aktif antibodi kepada HBsAg. pentadbiran antibodi pasif tidak lagi perlu.
    Untuk mencegah jangkitan pemindahan hati, penerima HBsAg positif ditadbir secara intravena semasa operasi selepas penyingkiran hati dan sebelum pemindahan hati baru 10.000 ME (200 ml) Neohepathect. Selepas pembedahan, ubat diberikan selama sekurang-kurangnya 7 hari setiap hari dengan dos 2.000 ME (40 ml). Dengan terapi berpanjangan, tahap sekurang-kurangnya 100 IU / L perlu dikekalkan dalam serum (kawalan bulanan).
    Tempoh terapi perlu sekurang-kurangnya 6 bulan.
    Dos yang disyorkan adalah berdasarkan hasil kajian klinikal.

    Kesan sampingan
    Kesan sampingan seperti menggigil, sakit kepala, demam, mual, muntah, tindak balas alahan, sakit sendi dan sakit belakang sedikit mungkin.
    Dalam kes yang jarang berlaku, penurunan tekanan darah yang tidak dijangka adalah mungkin, dan dalam kes terpencil, kejutan anaphylactic, walaupun pesakit tidak menunjukkan kepekaan berlebihan semasa pentadbiran terdahulu.
    Dengan pengenalan imunoglobulin manusia, terdapat tanda-tanda tanda meningitis aseptik dan dalam kes-kes yang jarang berlaku anemia / hemolisis hemolitik, tindak balas kulit sementara (ruam atau hiperemia), yang hilang sepenuhnya selepas pemberhentian terapi.
    Di samping itu, peningkatan kreatinin serum dan / atau kegagalan buah pinggang akut diperhatikan.
    Kes terpencil tindak balas thromboembolic pada pesakit tua dengan tanda-tanda iskemia otak atau jantung, serta pada pesakit yang mempunyai hipovolemia berat badan berlebihan atau teruk.
    Sekiranya berlaku tindak balas yang membuktikan sikap tidak bertoleransi terhadap ubat, adalah perlu sama ada mengurangkan kadar pentadbiran atau menghentikan penyerapan sehingga gejala hilang. Pilihan langkah yang sesuai untuk mencegah terjadinya kesan sampingan bergantung kepada jenis dan keterukan kesan sampingan. Sekiranya kesan negatif pada fungsi buah pinggang, terapi imunoglobulin perlu dihentikan.
    Sekiranya berlaku kejutan, perlu mengikuti garis panduan semasa untuk terapi anti-kejutan.

    Langkah berjaga-jaga untuk digunakan
    Kesan sampingan tertentu mungkin disebabkan kadar pentadbiran ubat yang tinggi. Adalah perlu untuk memerhatikan kadar pentadbiran yang disyorkan di bahagian "Laluan pentadbiran dan dos", kerana kekerapan kemungkinan gejala kesan sampingan meningkat dengan peningkatan kadar infusi.
    Pesakit semasa keseluruhan infusi dan sekurang-kurangnya 20 minit selepas penamatannya mesti berada di bawah pengawasan perubatan untuk memantau kemungkinan gejala kesan sampingan.
    Kesan sampingan tertentu boleh berlaku paling kerap:

    • pada kadar pentadbiran yang tinggi,
    • pada pesakit dengan kekurangan imunoglobulin lengkap atau separa dengan kehadiran atau ketiadaan kekurangan IgA,
    • pada pesakit yang menerima immunoglobulin manusia buat kali pertama, atau dalam kes-kes yang jarang berlaku apabila beralih kepada penyediaan immunoglobulin yang lain, atau jika imunoglobulin telah dirawat untuk masa yang lama.
    Reaksi hipersensitiviti dalam bentuk tulen didapati dalam kes-kes yang sangat jarang di mana tidak ada imunoglobulin A (IgA) dalam darah dan antibodi kepada IgA terbentuk.
    Dalam kebanyakan kes, komplikasi yang mungkin dapat dielakkan jika
    • pastikan bahawa pesakit tidak mempunyai reaksi alahan dengan pengenalan imunoglobulin perlahan (0.1 ml / kg berat badan / jam)
    • memerhatikan pesakit sepanjang masa pentadbiran ubat dan memantau penampilan tanda-tanda kesan yang tidak diingini Ia perlu diperhatikan secara teliti sepanjang keseluruhan infusi dan sekurang-kurangnya 1 jam selepas penamatannya untuk pesakit yang tidak pernah menerima imunoglobulin manusia atau menerima immunoglobulin lain, atau yang telah diberikan imunoglobulin untuk masa yang lama. Semua pesakit lain perlu dipantau sekurang-kurangnya 20 minit selepas berakhirnya pentadbiran.
    Dengan pengenalan immunoglobulin intravena, kes terpencil kegagalan buah pinggang akut pada pesakit dengan faktor risiko tambahan dijelaskan: disfungsi ginjal, diabetes mellitus, pengurangan jumlah darah, berat badan berlebihan, ubat yang mempunyai kesan nefrotoxic, berumur lebih dari 65 tahun.
    Apabila merawat imunoglobulin untuk semua kumpulan pesakit adalah perlu:
    • pengambilan cecair yang mencukupi sebelum infusi immunoglobulin;
    • kawalan diuresis;
    • pemantauan kreatinin serum (penunjuk fungsi ginjal);
    • menghapuskan penggunaan diuretik secara serentak.
    Sekiranya berlaku kesan negatif ke atas fungsi buah pinggang, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pentadbiran imunoglobulin.
    Selalunya, fungsi buah pinggang yang merosakkan dan kegagalan buah pinggang akut dikaitkan dengan penggunaan persediaan immunoglobulin yang mengandungi sukrosa sebagai penstabil. Oleh itu, imunoglobulin yang tidak mengandungi sukrosa adalah disyorkan untuk pesakit yang mempunyai faktor risiko. Neohepatect tidak mengandungi sukrosa. Di samping itu, ubat perlu diberikan pada kadar minimum.

    Memandu kereta dan mekanisme
    Tiada petunjuk bahawa imunoglobulin boleh menjejaskan keupayaan memandu atau menyelenggara jentera.

    Berlebihan
    Berlebihan ubat pada pesakit yang tergolong dalam kumpulan risiko, terutama pada orang tua, serta pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang merosakkan, boleh mengakibatkan hipervolemia dan peningkatan kelikatan darah.

    Interaksi dengan ubat lain
    Tiada persediaan lain boleh ditambah kepada penyelesaian Neohepatect, kerana perubahan dalam kepekatan elektrolit atau nilai pH boleh mengakibatkan pemendakan atau denaturasi protein.
    Vaksin dilemahkan (lemah): Dalam masa 6 minggu sekurang-kurangnya dan sehingga 3 bulan selepas pentadbiran, immunoglobulin dapat mengurangkan keberkesanan penggunaan vaksin yang dilemahkan secara langsung terhadap penyakit-penyakit virus seperti campak, rubella, cetek dan cacar air.
    Vaksinasi terhadap penyakit-penyakit ini perlu dilakukan tidak lebih awal daripada selepas 3 bulan selepas pentadbiran Neohepathect. Selang antara pengenalan vaksin imunoglobulin dan campak boleh dilanjutkan hingga 1 tahun. Dalam hal ini, pesakit yang perlu diberi vaksin terhadap campak harus terlebih dahulu disaring untuk kehadiran antibodi spesifik.

    Ujian makmal
    Selepas pengenalan imunoglobulin, kenaikan sementara dalam titer dari pelbagai antibodi pasif yang diberikan adalah mungkin, yang boleh mengakibatkan keputusan analitis palsu dalam kajian serologi.
    Antibodi yang disuntik secara semulajadi terhadap antigen erythrocyte (contohnya, A, B, D) boleh mempengaruhi parameter serologi individu, seperti alloantibodies sel darah merah (contohnya reaksi Coombs), jumlah retikulosit, dan haptoglobin.

    Borang pelepasan
    Pada 2, 10, 40 ml penyediaan dalam botol dari kaca berwarna, disumbat oleh penutup dengan topi aluminium.
    Satu botol dalam kotak kadbod dengan arahan untuk digunakan.

    Syarat pengangkutan dan penyimpanan
    Ubat ini diangkut pada suhu 2 hingga 8 ° C. Jangan membekukan!
    Ubat tersebut disimpan pada suhu 2 hingga 8 ° C di tempat gelap kering.
    Jangan membekukan!
    Jauhkan daripada kanak-kanak.

    Hidup rak
    Rak hayat 2 tahun.
    Penggunaan ubat yang tamat tempoh tidak tertakluk.

    Syarat percutian
    Cuti preskripsi.

    Maklumat mengenai komplikasi selepas pentadbiran dadah, dengan petunjuk wajib nombor siri dan tarikh pembuatan, hendaklah dihantar ke Institut Penyelidikan Negeri FGUN untuk Penyeragaman dan Kawalan Persediaan Biologi Perubatan yang dinamakan selepas L.A. Tarasevich (GISC dinamakan selepas LATarasevich), Moscow, lorong Sivtsev Vrazhek, 41) dan di pejabat perwakilan syarikat "Biotest Pharma GmbH" di Rusia (117997, Moscow, Vavilova st., 69, pejabat 411)

    Pengeluar
    Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstraße 5 D-63303 Dreieich, Jerman.
    BiotestPharmaGmbH, Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich, Jerman.

  • Artikel Sebelumnya

    Satu lagi langkah

    Artikel Seterusnya

    Nilai hati pada manusia